我市啟動醫(yī)療器械“五整治”行動
對違法違規(guī)行為按法律規(guī)定上限處罰
對違法違規(guī)行為按法律規(guī)定上限處罰
更新時間：2014-4-1 9:14:16 來源：焦作日報
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本報訊（記者劉婧）昨日，記者從市食品藥品監(jiān)督管理局了解到，我市啟動醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動，將集中利用5個月時間，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營等五種違法違規(guī)行為，全力保障公眾使用器械安全。據(jù)悉，對此次整治中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，將按法律法規(guī)規(guī)定的上限進(jìn)行處罰。
據(jù)介紹，醫(yī)療器械“五整治”包括整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品五種行為。專項(xiàng)整治行動將持續(xù)到今年8月。
在整治違規(guī)生產(chǎn)行為中，我市將重點(diǎn)整治無菌產(chǎn)品不按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行滅菌和無菌檢驗(yàn)；醫(yī)用紗布塊的生產(chǎn)企業(yè)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)；生產(chǎn)過程不按照規(guī)范或質(zhì)量管理體系規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格控制；貼敷類產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志上的內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊登記表不一致等行為。
在整治非法經(jīng)營行為方面，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。從經(jīng)營企業(yè)和經(jīng)營產(chǎn)品的合法資質(zhì)著手，檢查其是否超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械；是否降低經(jīng)營條件經(jīng)營醫(yī)療器械；產(chǎn)品的購銷渠道、購銷記錄是否合法、規(guī)范；產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表、合格證、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)志等記載的性能及適用范圍是否一致等。
此外，我市還將加大對醫(yī)療器械廣告的跟蹤監(jiān)測力度，特別是對利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假醫(yī)療器械信息的監(jiān)測力度。重點(diǎn)整治對腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械的違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為；網(wǎng)上發(fā)布虛假醫(yī)療器械信息行為以及未經(jīng)審批發(fā)布醫(yī)療器械信息和銷售醫(yī)療器械的境內(nèi)網(wǎng)站。與此同時，我市還將重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的非法行為等。
整治中，我市將以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。
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本報訊（記者劉婧）昨日，記者從市食品藥品監(jiān)督管理局了解到，我市啟動醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動，將集中利用5個月時間，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營等五種違法違規(guī)行為，全力保障公眾使用器械安全。據(jù)悉，對此次整治中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，將按法律法規(guī)規(guī)定的上限進(jìn)行處罰。
據(jù)介紹，醫(yī)療器械“五整治”包括整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品五種行為。專項(xiàng)整治行動將持續(xù)到今年8月。
在整治違規(guī)生產(chǎn)行為中，我市將重點(diǎn)整治無菌產(chǎn)品不按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行滅菌和無菌檢驗(yàn)；醫(yī)用紗布塊的生產(chǎn)企業(yè)使用不符合標(biāo)準(zhǔn)的原材料生產(chǎn)；生產(chǎn)過程不按照規(guī)范或質(zhì)量管理體系規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格控制；貼敷類產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)志上的內(nèi)容與醫(yī)療器械注冊登記表不一致等行為。
在整治非法經(jīng)營行為方面，重點(diǎn)整治以體驗(yàn)式方式未經(jīng)許可擅自銷售第二、三類醫(yī)療器械，無證經(jīng)營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運(yùn)輸體外診斷試劑等行為。從經(jīng)營企業(yè)和經(jīng)營產(chǎn)品的合法資質(zhì)著手，檢查其是否超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械；是否降低經(jīng)營條件經(jīng)營醫(yī)療器械；產(chǎn)品的購銷渠道、購銷記錄是否合法、規(guī)范；產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表、合格證、說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)志等記載的性能及適用范圍是否一致等。
此外，我市還將加大對醫(yī)療器械廣告的跟蹤監(jiān)測力度，特別是對利用互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布虛假醫(yī)療器械信息的監(jiān)測力度。重點(diǎn)整治對腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫(yī)療器械的違法宣傳；未經(jīng)審批或篡改審批內(nèi)容擅自發(fā)布違法廣告，夸大產(chǎn)品功效和適用范圍；利用醫(yī)療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進(jìn)行違法廣告宣傳的行為；網(wǎng)上發(fā)布虛假醫(yī)療器械信息行為以及未經(jīng)審批發(fā)布醫(yī)療器械信息和銷售醫(yī)療器械的境內(nèi)網(wǎng)站。與此同時，我市還將重點(diǎn)整治醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無證體外診斷試劑的非法行為等。
整治中，我市將以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式。對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為一律從快、從嚴(yán)、從重處理，并按法律法規(guī)規(guī)定的上限予以處罰；情節(jié)嚴(yán)重的，一律吊銷生產(chǎn)經(jīng)營者和產(chǎn)品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任；對存在安全隱患的產(chǎn)品，一律停止銷售、使用，責(zé)令企業(yè)召回并監(jiān)督銷毀。
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